ISO 13485 の正式名称は、「医療機器品質管理システム規格」(Medical Devices Quality Management Systems Standards)であり、国際標準化機構 (International Organization for Standardization) によって制定されており、現行バージョンは2016年版です。
ISO 13485は、ISO 9001を基にして作成されており、医療機器産業の特性に応じて条文を追加・削除しています。
ISO 13485は、リスク管理、確実な検証（効果確認）、強化されたサプライヤーの管理プロセスを強調し、単独で使用できる標準となっています。
ISO 13485はISO 9001をベースに作成されているものの、ISO 13485の基準にのみ準拠している企業は、ISO 9001の基準にも準拠していると主張することはできません。
ISO 13485の申請には、工場登録の各項目に適合するだけでなく、審査資料や関連書類などの手続きも必要です。認証申請前には、工場内の管理システムを少なくとも3ヶ月間有効に運用し、内部監査と管理レビューを行う必要があります。また、製品が「完成品」か「半完成品」かを確認することも重要です。もし完成品であれば、医療機器として認定されているかどうかを確認する必要があります。なぜなら、各国での医療機器の定義がわずかに異なるため、ISO 13485を申請するには、医療機器として定義されている必要があります。例えば、市販のマッサージ器具は、台湾では医療機器として認定されていませんが、タイでは医療機器として認定されています。もし製品が半完成品であれば、医療機器への適用を証明し、試作品または量産の記録がある限り、ISO 13485の申請条件を満たすことができます。
Sanderは、自社で研究開発した光療法ヘルメットを認証申請に使用しましたが、上記の説明によると、製品を検証する前に「完成品」か「半完成品」かを確認する必要があります。関連する申請書類を検証機関に提出し確認した後、医療機器の認定に関する違いから、2021年8月から12月の間に何度もやり取りが行われ、最終的に長期的な協力関係にある検証機関の認証機関（発行機関）は、Sanderの「光療法ヘルメット」製品が医療機器に該当しないと判断し、そのためISO 13485の認証申請ができませんでした。Sanderの「光療法ヘルメット」製品が医療機器に該当するかどうかを確認するために、複数の検証機関に問い合わせた結果、最終的にSGSと協力し、ISO 13485の認証を進めることができました。
Sander 光療法ヘルメットを
ISO 13485 認証のタイムライン
2022年1月27日
にSGSの検証機関が訪問し、Sanderの「光療法ヘルメット」製品について話し合いました。
2022年3月17日
SGSの見積もりを確認。
2022年5月13日
両者は検証サービス企画書（契約書）に署名しました。
2022年5月25日
SGSの検証スケジュール通知を確認。
2022年6月22日
模擬評価（プロジェクト監査）を実施。
2022年7月21日
第一段階の監査（文書審査）を実施。
2022年8月15日～17日
第二段階の監査（正式審査）を実施。
2022年8月23日
監査で指摘された不具合の是正措置報告を完了。
2022年10月13日
ISO 13485：2016の証明書を取得。