ISO 13485 三得電子的認證之路

ISO 13485 的全名是「醫療器材品質管理系統標準」 (Medical Devices Quality Management Systems Standards )，由國際標準組織 (International Organization for Standardization) 所制定，現行版本為2016版。ISO 13485是以 ISO 9001為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，ISO 13485強調了風險管理、確實驗證(確效)、強化供應商的控管流程，成為一個可單獨使用的標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為主體撰寫，但僅符合ISO 13485標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

申請ISO 13485不僅需要具備工廠登記的各項符合要素，還需程序審核資料及各相關表單，認證申請前廠內管理系統需有效營運至少三個月並進行一次完整的內部稽核和管理審查。並且需要注意產品為「成品」還是「半成品」。若為成品，必須確認是否被認定為醫療器材，因為醫療器材在各國的定義有些許不同，申請ISO 13485需定義為醫療器材才可以申請。例如：市售的按摩器材在台灣並不認定成醫療器材，但在泰國卻認定是醫療器材。

若產品為半成品，只要舉證是應用在醫療器材上，且有試產或量產紀錄，皆都有符合可以申請ISO 13485條件。

Sander 使用自行研發設計的光療頭盔申請認證，但如上述說明，產品在驗證前需先確認為「成品」還是「半成品」。在送出相關申請文件資料予驗證單位確認後，因醫療器材認定的差異，於2021年8月至12月前後來回花了多許時間釐清，最終原長期合作的驗證單位之認證機構(發證單位)，認定Sander「光療頭盔」產品非屬醫療器材，故無法申請驗證ISO 13485。

為確認Sander「光療頭盔」產品屬醫療器材，經詢問了多間驗證單位，最後順利與SGS合作，進行ISO 13485驗證。